Зодак

Инструкция по применению

Описание:

Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Состав:

1 мл содержит:активное вещество:цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
вспомогательные вещества:Метилпарагидроксибензоат, пропилпаагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарида дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Показания к применению:

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Фармакокинетика:

Всасывание
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 - 2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови - 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров.
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
Выведение
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
Приём нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

Фармакодинамика:

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
Подавляет экпрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
Ингибирует гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения);
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи ;
детский возраст до 1 года;
при одновременном употреблении с алкоголем ;
период грудного вскармливания;
беременность.

Побочные действия:

Нарушения co стороны крови и лимфатической системы:Очень редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:Редко: реакция гиперчувствительности.Очень редко: анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:Частота неизвестна: повышение аппетита
Нарушения психики:Нечасто: возбуждение.Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.Очень редко: тик.Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Нарушения со стороны нервной системы.Нечасто: парестезии.Редко: судороги.Очень редко: извращение вкусов, дисгевзия, дистония, обморок, тремор.Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Нарушения со стороны органа зрения.Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.Частота неизвестна: васкулит
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения.Частота неизвестна: вертиго
Нарушения со стороны сердца.Редко: тахикардия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Нечасто: диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков.Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто: сыпь, зуд.Редко: крапивница.Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Очень редко: дизурия, энурез.Частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:Частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание.Редко: периферические отеки
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании.Редко: повышение массы тела

Способ приготовления или применения:

Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Зодак можно запить стаканом воды.
Препарат Зодак можно принимать независимо от приёма пищи.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать .

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.